Thuốc generic chứa cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc, và phải chứng minh rằng khi uống vào, lượng thuốc lên máu tương đương với thuốc gốc. Khác biệt chủ yếu nằm ở tá dược, hình dáng, màu sắc, tên thương mại và giá tiền.
Chào bạn, đây là Nhà Hoá Học. Ra nhà thuốc mua thuốc theo đơn, dược sĩ đưa hai hộp cùng hoạt chất mà giá chênh nhau vài lần, ai cũng băn khoăn hộp rẻ có kém không. Tập này mình nhìn câu hỏi đó qua lăng kính hoá học và dược học.
Gọi tên cho đúng trước đã
Trong đời thường, người ta hay nói thuốc gốc, thuốc ngoại, thuốc nội, và các chữ này dễ gây hiểu lầm. Trong ngành dược, biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được phát triển và cấp phép với một hoạt chất mới, thường của công ty đã nghiên cứu ra nó.
Thuốc generic là thuốc được sản xuất sau, khi bằng sáng chế của biệt dược gốc đã hết hạn hoặc được phép, chứa cùng hoạt chất. Generic không có nghĩa là thuốc nội hay thuốc rẻ tiền kém chất lượng, có rất nhiều thuốc generic được sản xuất bởi các nhà máy lớn trên thế giới.
Còn hoạt chất là phân tử thật sự tạo nên tác dụng chữa bệnh. Cùng một hoạt chất có thể được bán dưới hàng chục tên thương mại khác nhau. Trên vỏ hộp, tên hoạt chất thường in nhỏ hơn bên dưới tên thương mại.
Thói quen tốt là nhớ tên hoạt chất của thuốc mình đang dùng. Biết tên hoạt chất, bạn tránh được việc vô tình uống hai hộp khác tên nhưng cùng một chất, một lỗi gây quá liều khá thường gặp, ví dụ với thuốc hạ sốt giảm đau.
Cùng phân tử, vậy khác ở đâu?
Về hoá học, hoạt chất trong biệt dược gốc và thuốc generic là cùng một phân tử. Một phân tử thì không có quốc tịch hay thương hiệu, nếu tinh khiết đạt chuẩn thì nó giống hệt nhau ở bất kỳ nhà máy nào.
Khác biệt nằm ở tá dược, tức tất cả những thứ còn lại trong viên thuốc: chất độn, chất kết dính, chất rã, chất bao, chất màu, chất tạo ngọt. Tá dược quyết định viên thuốc rã nhanh hay chậm, bền với độ ẩm ra sao, vị thế nào.
Vì tá dược khác, viên generic có thể khác màu, khác hình dạng, khác kích thước. Người già quen nhận thuốc theo màu dễ nhầm khi đổi hãng, nên người nhà cần để ý giúp.
Hiếm khi, một người có thể không hợp với một tá dược cụ thể, ví dụ người không dung nạp lactose hay dị ứng với một chất màu. Trường hợp này, đọc kỹ thành phần tá dược và hỏi dược sĩ là cần thiết.
Tương đương sinh học là gì?
Giờ mình nói sang khái niệm trung tâm. Để một thuốc generic được cấp phép, ở nhiều nước nó phải chứng minh tương đương sinh học với biệt dược gốc. Nghĩa là khi người tình nguyện uống thuốc generic và uống thuốc gốc, đường cong nồng độ thuốc trong máu theo thời gian của hai thuốc phải gần như trùng nhau.
Người ta đo hai thông số chính: nồng độ cao nhất đạt được trong máu, và tổng lượng thuốc vào máu theo thời gian. Hai thông số của generic phải nằm trong một khoảng hẹp so với thuốc gốc theo quy định của cơ quan quản lý.
Logic ở đây rất hoá học: nếu cùng một phân tử vào máu cùng lượng, cùng tốc độ, thì cơ thể không phân biệt được nó đến từ hộp nào. Vì vậy không cần lặp lại toàn bộ các thử nghiệm lâm sàng tốn kém mà biệt dược gốc đã làm.
Điều cần biết là không phải mọi thuốc generic trên thị trường mọi nước đều có cùng mức bằng chứng tương đương sinh học. Ở Việt Nam, thông tin về các thuốc đã được công nhận tương đương sinh học do cơ quan quản lý dược công bố. Hỏi dược sĩ là cách dễ nhất để biết.
Vì sao generic rẻ hơn nhiều?
Phát triển một hoạt chất mới mất rất nhiều năm và rất nhiều tiền: sàng lọc hàng nghìn phân tử, thử trên động vật, rồi qua nhiều giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, mà phần lớn ứng viên thất bại giữa chừng. Bằng sáng chế cho công ty phát triển quyền bán độc quyền trong một thời gian để thu hồi chi phí đó.
Khi bằng sáng chế hết hạn, các nhà sản xuất khác chỉ cần làm ra cùng phân tử, chứng minh chất lượng và tương đương sinh học. Họ không phải gánh chi phí khám phá, nên giá bán thấp hơn nhiều.
Cạnh tranh giữa nhiều hãng generic tiếp tục kéo giá xuống. Đó là lý do giá thuốc của một hoạt chất thường giảm mạnh sau khi có generic, giúp nhiều người bệnh mạn tính tiếp cận được thuốc.
Giá rẻ vì không phải trả tiền phát minh lại, không phải vì hoạt chất kém. Nhưng chất lượng sản xuất thì phụ thuộc nhà máy, nên chọn thuốc có nguồn gốc rõ ràng, mua ở nhà thuốc đạt chuẩn.
Khi nào nên giữ nguyên một loại thuốc?
Với phần lớn thuốc, đổi giữa biệt dược gốc và generic tương đương, hay giữa các generic, không ảnh hưởng gì đáng kể. Nhưng có một nhóm thuốc mà bác sĩ thường muốn giữ ổn định.
Đó là những thuốc có khoảng điều trị hẹp, nghĩa là liều có hiệu quả và liều gây độc rất gần nhau. Ví dụ hay được nhắc là một số thuốc chống đông, thuốc tuyến giáp, thuốc chống động kinh. Với nhóm này, một chênh lệch nhỏ trong lượng thuốc vào máu cũng có thể đáng kể, nên khi đổi hãng, bác sĩ có thể muốn theo dõi kỹ hơn.
Ngoài ra, người bệnh lớn tuổi dùng nhiều thuốc có thể bị rối khi viên thuốc đổi màu, đổi hình. Việc giữ ổn định một loại giúp tránh nhầm lẫn.
Nếu bạn muốn đổi sang loại rẻ hơn, hay ngược lại, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ, đừng tự đổi với những thuốc bệnh mạn tính. Lần tới cầm hộp thuốc, bạn thử tìm dòng tên hoạt chất in nhỏ, đó là cái tên thật sự quan trọng.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc generic có tác dụng phụ khác thuốc gốc không?
Tác dụng phụ chủ yếu đến từ hoạt chất nên thường giống nhau. Hiếm khi có khác biệt do tá dược, ví dụ ở người dị ứng một chất màu hay không dung nạp lactose.
Vì sao uống thuốc khác hãng thấy hiệu quả khác?
Có thể do khác biệt thật về tốc độ rã, cũng có thể do kỳ vọng tâm lý khi thuốc khác màu hay khác giá. Nếu thấy hiệu quả thay đổi rõ, hãy báo bác sĩ thay vì tự đổi lại.
Làm sao biết thuốc generic đã được chứng minh tương đương sinh học?
Dược sĩ có thể tra danh sách do cơ quan quản lý dược công bố. Bạn cũng có thể hỏi trực tiếp khi mua thuốc.
Thuốc sinh học có generic không?
Thuốc sinh học là phân tử lớn sản xuất từ tế bào sống, không thể sao chép y hệt. Các thuốc tương tự gọi là thuốc sinh học tương tự, cần quy trình đánh giá riêng phức tạp hơn generic thông thường.
Có nên mua thuốc xách tay vì nghĩ thuốc ngoại tốt hơn?
Thuốc xách tay khó kiểm soát nguồn gốc, bảo quản và có thể là hàng giả. Một thuốc generic có nguồn gốc rõ ràng ở nhà thuốc đạt chuẩn thường an toàn hơn.
